Ba loại vắc-xin đang thử nghiệm lâm sàng
Tại cuộc họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc-xin phòng, chống Covid-19 tại Việt Nam ngày 10/9, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) báo cáo, đến nay vắc-xin Nano Covax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vắc-xin giai đoạn 2 và 3. Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a.
“Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ TNLS giai đoạn 3b của vắc-xin này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu”, đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cho biết.
Toàn cảnh cuộc họp.
Với vắc-xin Covivac do Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển đã hoàn thành đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15-20/9, sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Đây là giai đoạn “dò liều” để mức liều tối ưu giữa mức 3mcg và 6mcg để triển khai cho giai đoạn 3. Dự kiến tới tháng 12/2021, vắc-xin này sẽ triển khai TNLS giai đoạn 3.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC, cho biết cơ quan đang chuẩn bị xây dựng đề cương TNLS giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này. Theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vắc-xin đã được cấp phép.
Với vắc-xin ARCT-154, loại vắc-xin chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.
Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai TNLS giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
“Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin ARCT-154”, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.
Về tiến độ, kết quả chuyển giao công nghệ vắc-xin Covid-19, Giám đốc Công ty TNHH MTV vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) cho biết phía Nga đã trả lời vắc-xin Sputnik V do Vabiotech đóng ống đã đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Đơn vị cũng đang làm việc với các đơn vị liên quan để xin cấp phép xuất xưởng cho các lô này.
“Ngay trong tháng 9, Công ty sẽ làm thủ tục nhập ngay bán thành phẩm vắc-xin Sputnik V về Việt Nam để nhanh chóng đóng ống, đóng gói vắc-xin này tại Việt Nam nhằm chủ động nguồn cung vắc-xin Sputnik tại Việt Nam. Cùng đó, cơ quan cũng thúc đẩy đơn vị nộp hồ sơ vắc-xin Sputnik Light để nhanh chóng đăng ký sớm cho vắc-xin này, sau đó Vabiotech sẽ trao đổi với nhà cung cấp ở Nga để đóng gói đóng ống vắc-xin này tại nước ta”, TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech, cho biết.
Bộ Y tế đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cuba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin Abdala. Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV vắc xin Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cuba về các điều khoản trong dự thảo hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cuba sang khảo sát tại Việt Nam.
Tăng tốc tiến độ nghiên cứu, phát triển, sản xuất vắc-xin
Tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu TNLS, phát triển vắc-xin phòng Covid-19, đánh giá đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vắc-xin ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng. Thứ trưởng đề nghị các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc-xin Covid-19.
Với vắc-xin Nano Covax, GS.TS Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vắc-xin này.
“Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9”, Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.
Thứ trưởng đề nghị nộp hồ sơ bổ sung vắc-xin Nano Covaxc trước ngày 15/9.
Với vắc-xin Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu xây dựng kế hoạch cụ thể và báo cáo để mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện để phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm; tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu hai loại vắc-xin này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vắc-xin nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.
Với các loại vắc-xin khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vắc-xin của Nga, Cuba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng cũng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.
Liên quan đến vắc-xin Abdala do Cuba sản xuất, Thứ trưởng yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vắc-xin này. Thứ trưởng nhấn mạnh lại yêu cầu các đơn vị liên quan (như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép) ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vắc-xin này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày).
Cùng với đó, Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa hoc về việc phát triển vắc-xin cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.
Thanh Lam
