Thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng
Liên quan tới vụ án “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại công ty Cổ phần VN Pharma”, bộ Y tế đã có văn bản số 5950/BYT-QLD trả lời 11 câu hỏi của TAND cấp cao TP.HCM. Văn bản này do ông Đỗ Văn Đông, Phó cục trưởng cục Quản lý Dược ký ngày 23/10.
Trước câu hỏi của TAND cấp cao TP.HCM về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến, bộ Y tế đã dẫn ra một số văn bản mà cục Quản lý Dược đã ban hành trước đó.
Theo đó, bộ Y tế khẳng định: Trong Quyết định số 88/QĐ-QLD ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo, trong đó không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định. Về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định chỉ quy định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.
Bị cáo Nguyễn Minh Hùng - nguyên Tổng Giám đốc VN Pharma.
Bên cạnh đó, bộ Y tế cũng lý giải rằng, trong hội đồng thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet 500mg, số lượng chuyên gia tham gia thẩm định gồm: Nhóm thẩm định tính pháp lý có 03/04 chuyên gia tham gia thẩm định; nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 02/03 chuyên gia tham gia thẩm định; nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 02/03 chuyên gia tham gia thẩm định.
“Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định nêu trên.
Việc các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của phòng Tư pháp Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của viện Khoa học hình sự - bộ Công an trong quá trình điều tra”, đại diện bộ Y tế trả lời.
Ảnh minh hoạ
Trả lời cho câu hỏi, tại sao Giấy phép hoạt động của công ty Cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita? Từ những quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bộ Y tế cho biết: Doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu, mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu, để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện.
Về việc thiếu thống nhất giữa tên thuốc trong giấy phép và hồ sơ, bộ Y tế chỉ ra rằng: Tất cả cách gọi đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc.
Ngoài ra, tuổi thọ của thuốc ghi trong tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm là 36 tháng kể từ ngày sản xuất, nhưng hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất là phù hợp với quy định về dược.
Theo kết luận của Hội đồng giám định một số nội dung liên quan đến 9.300 hộp thuốc H-Capita thực tế nhập về như màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp tại cục Quản lý Dược. Tuy nhiên, theo văn bản này của bộ Y tế có trả lời rằng, đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu.
Về việc phát hiện lô hàng H-Capita, bộ Y tế cũng khẳng định, phía Bộ đã chủ động phát hiện, có các biện pháp ngăn chặn kịp thời, đồng thời chủ động phối hợp với cơ quan Điều tra thông qua việc cung cấp đầy đủ hồ, tài liệu, thông tin đầy đủ, trung thực và hợp tác chặt chẽ, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho công tác điều tra.
Trước thông tin, hội đồng Giám định của bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người, phía TAND cấp cao TP.HCM cũng đặt ra câu hỏi, vậy đó là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng:
Văn bản phúc đáp của bộ Y tế cũng nêu rõ: Theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%). Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của luật Dược 2005 thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.
Chưa có lô thuốc nào được bán trên thị trường
Cũng dẫn ra những Quyết định, Thông tư liên quan tới việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, bộ Y tế khẳng định việc cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Canada là đúng quy định và quy trình khi thông qua rất nhiều khâu thẩm định.
Sau khi cấp phép hoạt động cho Helix Pharmaceutical Inc, do có nghi ngờ về nguồn gốc xuất của thuốc H-Capita, bộ Y tế đã đề nghị các cơ quan chức năng phối hợp xác minh thông tin liên quan đến thuốc H-Capita.
Ngày 17/9/2014, cục Lãnh sự - bộ Ngoại giao có Công văn số 2824/CV-LS-HPH thông báo nội dung, con dấu và người ký có tên là Tham tán Nguyễn Văn Quyền, hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ FSC, GMP của thuốc H-Capita do công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất là không đúng.
Trong thành phần hồ sơ đăng ký doanh nghiệp của Helix Pharmaceuticals Inc, Canada cũng có giấy chứng nhận GMP được Hợp pháp hóa lãnh sự bởi Tham tán Nguyễn Văn Quyền. Trên cơ sở đó, ngày 22/10/2014, Bộ trưởng bộ Y tế đã ban hành Quyết định rút giấy phép hoạt động của Helix Pharmaceuticals Inc.
Trước nghi vấn về việc, khi lô thuốc về Việt Nam, công ty Austin chưa được bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động, nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của Công ty này để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hoạt động hết hạn, bộ Y tế cũng lý giải:
“Việc các đối tượng làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của cục Quản lý Dược gửi công ty Austin Specialties Ltd. để nhập khẩu thuốc H-Capita tại Đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn”.
Liên quan tới quá trình cấp phép 7 thuốc của nhà sản xuất Helix Pharmaceutical Inc, Canada, bộ Y tế nêu rõ: Kết quả thẩm định 7 hồ sơ của nhà sản xuất cho thấy, tất cả các hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu và được các chuyên gia thẩm định đề xuất cấp số đăng ký.
Tuy nhiên, ngày 17/9/2014, cục Lãnh sự - bộ Ngoại giao có Công văn thông báo nội dung, con dấu và người ký có tên là Tham tán Nguyễn Văn Quyền, hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ FSC, GMP... của thuốc H-Capita do công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất là không đúng. Ngày 19/9/2014, cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 522/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký của 07 thuốc nêu trên và ngừng nhận hồ sơ, không cấp số đăng ký đối với những hồ sơ đã nộp của công ty Cổ phần VN Pharma đăng ký, Công ty Helix Pharmaceutical Inc, Canada sản xuất.
“Theo dữ liệu của Tổng cục Hải quan và kiểm tra của Cục Quản lý Dược, chưa có lô thuốc nào của 07 thuốc trên được nhập khẩu vào Việt Nam. Do đó cũng không có lô thuốc nào được bán trên thị trường”, đại diện bộ Y tế nhấn mạnh.
Nguyễn Huệ
