Ngày 10/11, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phân loại động thái thu hồi này vào mức I - mức nghiêm trọng nhất. Điều này có nghĩa việc sử dụng các bộ xét nghiệm trên có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong. FDA cho biết đã nhận được 35 báo cáo về các trường hợp có kết quả xét nghiệm dương tính giả và đến nay chưa ghi nhận trường hợp nào tử vong.
"Ellum chân thành xin lỗi về sự căng thẳng hoặc khó khăn có thể đã xảy ra với người dùng vì kết quả dương tính giả. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc chăm chỉ để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác trong mọi trường hợp", phát ngôn viên của công ty viết trong email.
Phát ngôn viên trên cho biết, Ellume đã tiến hành điều tra, xác định nguyên nhân, thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung và sẵn sàng sản xuất, vận chuyển các sản phẩm mới đến Mỹ. Bên cạnh đó, công ty này cũng cam kết sẽ nỗ lực hết sức để đảm bảo độ chính xác của các sản phẩm xét nghiệm trong mọi trường hợp.
Theo FDA, những bộ bị thu hồi được phân phối vào giữa tháng 4 đến cuối tháng 8. Hồi tháng 10, Ellume cũng bị thu hồi khoảng 195.000 bộ kit xét nghiệm sau khi phát hiện một số lô sản phẩm cho kết quả dương tính giả cao hơn dự kiến. Thời điểm đó, công ty đã vận chuyển khoảng 3,5 triệu bộ xét nghiệm đến Mỹ.
Được biết, một trong những động thái sớm nhất của chính quyền Tổng thống Joe Biden về việc xét nghiệm Covid-19 là đầu tư 232 triệu USD để mở rộng sản xuất của Ellume. Vào cuối năm 2020, bộ kit của Ellume là sản phẩm đầu tiên thuộc loại này được FDA cho phép sử dụng mà không cần đơn thuốc. Hôm 10/11, chính quyền ông Biden đã công bố khoản đầu tư 650 triệu USD vào các xét nghiệm chẩn đoán nhanh để xác nhận kết quả sàng lọc tại nhà.
Minh Hoa (t/h theo Người Lao Động, TTXVN)
