Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC được tổ chức tại trường đại học Y Hà Nội là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC phòng bệnh Covid-19. Theo đó, vắc-xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Vắc-xin COVIVAC là vắc-xin ngừa Covid-19 thứ 2 sản xuất tại Việt Nam (sau vắc-xin NanoCovax) đang thực hiện thử nghiệm trên người.
Tại lễ khởi động, ông Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC cho biết, vắc-xin COVIVAC là vắc-xin phòng bệnh Covid-19 do viện vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc-xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Trong ngày khởi động, đông đảo các tình nguyện viên có mặt, đăng ký thử nghiệm vắc-xin ngừa Covid-19.
Có mặt sớm tại khu vực đăng ký, Ngô Việt T. (sinh viên đại học Y Hà Nội) chia sẻ:"Em không thấy lo lắng lắm với việc tham gia thử nghiệm vắc-xin lần này, trái lại em thấy vui vì có thể giúp ích cho cộng đồng, đây là một việc làm ý nghĩa cho xã hội. Em hoàn toàn tin tưởng vào sự an toàn của vắc-xin do Việt Nam sản xuất".
Các bàn đăng ký đều có tình nguyện tham gia.
Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 05 nhóm: 03 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vắc-xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 02/2021.
Vào giai đoạn 2, sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
