Sanofi và GSK xin cấp phép đối với vaccine COVID-19

* Phân tích sau cùng của thử nghiệm toàn cầu VAT02 liều tăng cường xác nhận khả năng tăng cường kháng thể trung hòa từ 18 – 30 lần trên tất cả các nền tảng vắc xin (mRNA, Adenovirus).

* Trong thử nghiệm Pha 3 liều cơ bản VAT08, hai liều vaccine Sanofi-GSK ở nhóm dân số có huyết thanh âm tính đã chứng minh được hiệu quả:

- 100% chống lại bệnh Covid-19 nghiêm trọng và nhập viện

- 75% chống lại bệnh Covid-19 vừa hoặc nặng

- 57,9% đối với bất kỳ triệu chứng Covid-19 nào, phù hợp với mong đợi hiệu quả của vắc xin đối với hoàn cảnh hiện tại  đang bị ảnh hưởng bởi các biến thể khác nhau

* Hồ sơ an toàn khá tốt đối với cả các mũi vaccine trong loạt tiêm cơ bản và mũi tiêm tăng cường 

Sanofi và GSK vừa ra thông báo về việc chuẩn bị báo cáo các dữ liệu liên quan đến mũi tiêm tăng cường (booster) và kết quả thử nghiệm hiệu quả giai đoạn 3 như là cơ sở cho việc xin cấp phép đối với vaccine Covid-19 do hai công ty sản xuất.

Mức độ tác động đến sức khỏe cộng đồng của vaccine Sanofi-GSK dựa trên công nghệ protein gai có tá dược bổ trợ ổn định ở nhiệt độ tủ lạnh được thể hiện rõ ràng bởi việc tạo ra các đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và hồ sơ an toàn thuận lợi trong nhiều tình huống thiết kế. Ở những người tham gia thử nghiệm đã tiêm các mũi vaccine mRNA hoặc vaccine tái tổ hợp trên virus adeno được cấp phép trước đó, mũi vaccine tăng cường Sanofi-GSK giúp gia tăng đáng kể lượng kháng thể trung hòa từ 18 đến 30 lần ở những nhóm người thuộc nhiều nhóm tuổi khác nhau và từng tiêm các loại vaccine khác nhau.

Khi vaccine Sanofi-GSK được sử dụng như 2 mũi tiêm cơ bản, sau đó là 1 mũi tiêm tăng cường, thì các kháng thể trung hòa đã tăng gấp 84 đến 153 lần so với mức trước khi tiêm mũi tăng cường (xem Hình 1a và 1b để biết thêm chi tiết).

Thomas Triomphe

Phó chủ tịch điều hành, Sanofi Vaccines

“Chúng tôi rất hài lòng với các dữ liệu khoa học vững chắc và lợi ích mà vaccine Covid-19 này đem lại. Vaccine Sanofi-GSK chứng minh có khả năng tạo miễn dịch  tăng cường đối với  tất cả các vaccine được sản xuất theo nhiều công nghệ và trên tất cả các nhóm tuổi. Chúng tôi cũng quan sát thấy hiệu quả mạnh mẽ của loại vaccine này khi được sử dụng như loạt vaccine cơ bản  trong môi trường dịch tễ học đầy thách thức ngày nay. Không có nghiên cứu hiệu quả Giai đoạn 3 toàn cầu nào khác được thực hiện trong giai đoạn này với rất nhiều biến thể được quan tâm, bao gồm cả Omicron, và những dữ liệu về hiệu quả này tương tự như dữ liệu lâm sàng gần đây từ các loại vaccine đã được chứng nhận”.

Roger Connor

Chủ tịch Vaccine GSK

“Tình hình dịch tễ học của Covid-19 cho thấy nhu cầu đối với nhiều loại vaccine khác nhau. Loại vaccine dựa trên công nghệ protein gai có tá dược bổ trợ tái tổ hợp của chúng tôi sử dụng phương pháp tiếp cận đã được ứng dụng rộng rãi trong việc ngăn ngừa nhiễm các loại virus khác, kể cả đại dịch cúm. Chúng tôi tự tin rằng loại vaccine này có thể đóng một vai trò quan trọng khi chúng ta vẫn đang trải qua đại dịch này và chuẩn bị cho thời kỳ hậu đại dịch”.

Khi được sử dụng theo phác đồ tiêm cơ bản với hai liều tiêm, vaccine Sanofi-GSK tạo ra mức kháng thể trung hòa mạnh mẽ, với chỉ số GMT (Hiệu giá trung bình nhân) đạt 3711 đơn vị. So với một nhóm tình nguyện viên ở cùng độ tuổi được tiêm hai liều vaccine mRNA được chứng nhận đạt hiệu quả cao, đem lại kết quả GMT là 1653 đơn vị, được đo lường trong cùng một điều kiện thí nghiệm tương tự.

Dữ liệu từ nghiên cứu về hiệu lực vaccine VAT08 cho thấy với 2 liều tiêm của vaccine Sanofi-GSK sẽ cho hiệu lực bảo vệ 57,9% (độ tin cậy 95% CI 26.5, 76.7) chống lại bất kỳ Covid-19 có triệu chứng nào trong nhóm có huyết thanh âm tính. Vaccine Sanofi-GSK đem lại khả năng bảo vệ 100% (0 so với 10 trường hợp sau liều 1, 0 so với 4 trường hợp sau liều 2) đối với nhiễm Covid nặng phải nhập viện và 75% (3 so với 11 trường hợp) đối với nhiễm Covid mức độ trung bình đến nặng trong quần thể âm tính. Trong khi quá trình giải trình tự vẫn đang được tiến hành, dữ liệu ban đầu cho thấy hiệu quả 77% đối với bất kỳ bệnh Covid-19 có triệu chứng gây ra bởi biến thể Delta, phù hợp với hiệu quả dự kiến ​​của vaccine.

Trong cả hai nghiên cứu, vaccine Sanofi-GSK được dung nạp tốt ở người trẻ và người lớn tuổi mà không có lo ngại về tính an toàn.

Hai công ty đang thảo luận với các cơ quan quản lý, bao gồm FDA Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), và có kế hoạch nộp toàn bộ dữ liệu nghiên cứu của vaccine này để xin cấp phép theo quy định.

Để đánh giá khả năng tạo miễn dịch của vaccine Sanofi-GSK như một liều tăng cường, các mẫu huyết thanh miễn dịch của những người tham gia đã được kiểm nghiệm bởi Monogram Biosciences San Francisco, CA bằng cách sử dụng xét nghiệm trung hòa pseudovirus chuẩn hóa được FDA chấp thuận (pVNT) chống lại virus nguyên mẫu D614G.

Minh Tuấn