Tạị cuộc họp báo Chính phủ thường kỳ vào chiều tối 2/12, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã trả lời về việc gia hạn vắc-xin phòng Covid-19. Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc-xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc-xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
“Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và bảo đảm chất lượng an toàn, hiệu quả”, Thứ trưởng Bộ Y tế khẳng định.
Ông Trần Văn Thuấn.
Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc-xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc-xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc-xin lên 9 tháng.
Trong thời gian tới, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu bảo đảm ổn định, chất lượng, sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine đến 12, 18 hoặc 24 tháng.
Ông Thuấn cũng dẫn phát biểu của ông Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam cho biết, vắc-xin Pfizer-BioNTech là vắc-xin COovid-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO. Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu.
Các cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Vào tháng 8/2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vắc-xin Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8 năm 2021.
Trong quá trình vận chuyển vắc-xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc-xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vắc-xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày).
“Tất cả các lô vắc-xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc-xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng", Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng nhắc lại ý kiến của Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long: “Việc gia hạn vắc-xin Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc-xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và bảo đảm chất lượng khi sử dụng cho người dân”.
